康复血浆：数十家医院准备违背FDA关于Covid血浆的指令全美数十家主要医院都在努力应对是否忽略一项联邦决定，该决定允许更广泛地紧急使用已康复的COVID患者的血浆来治疗该疾病，从而将他们的资源专用于一项金标准的临床试验，以帮助解决科学难题。永远

 

　　©Alex Edelman / AFP / Getty Images 26岁的Mckinley Edelman是一名康复的COVID-19患者，于2020年4月22日向弗吉尼亚州杜勒斯市Inova血液服务公司的MedStar乔治敦大学医院捐赠血浆。(照片由Alex Edelman / AFP / Getty Images拍摄)首席研究员托德·赖斯博士表示，多达45家沿海医院表示有兴趣合作开展一项由范德比尔特大学医学中心赞助的随机对照临床试验。

　　一些医院的官员表示，他们正在考虑仅进行临床试验，并通过联邦食品和药物管理局8月23日发布的紧急使用授权来避免或尽量减少恢复性血浆的使用。

　　在回应之际，有人担心特朗普政府施压FDA批准更广泛使用恢复性血浆，美国总统唐纳德·特朗普(Donald Trump)称这种疗法已被施用于超过77,000名COVID患者，即使该疗法是政府，也将其称为“有力疗法”科学家呼吁提供更多证据证明血浆COVID有益。

　　美国国家卫生研究院的一个小组本周对FDA的决定表示反对，称该疗法“不应被视为治疗COVID-19患者的标准治疗方法”，并且需要精心设计的试验来确定该疗法是否有效。有帮助的。到目前为止的数据表明该治疗可能是有益的，但不是确定的。

　　VUMC医学重症监护室主任，医学副教授，莱斯说：“这是一个重要的科学问题，我们尚无答案。”

　　恢复期血浆使用的是一种富含抗体的血液产品，该产品取自从病毒感染中康复的人，并将其注射到仍然处于痛苦之中的人们，希望这种疗法能够启动他们的免疫系统，增强他们抵抗病毒的能力。该方法已在实验中使用了一个多世纪，以抗击其他强毒疾病，包括1918年流感，麻疹，埃博拉病毒，SARS和H1N1流感。

　　上个月，美国国立卫生研究院的官员为赖斯的研究(名为PassItOnII的COVID-19国家被动免疫试验)研究拨款3400万美元，该研究还获得了乡村音乐巨星多莉·帕顿的资助。该试验旨在招募1,000名成年住院患者，该试验有望在10月底实现。赖斯说，如果它显示出有可能使COVID患者受益的证据，则可以立即改变临床实践。

　　赖斯说，一半的参与者将从超过150单位已收集产品的库存中接受具有高水平抗病抗体的恢复期血浆。另一半将接受安慰剂解决方案。

　　尽管该试验于4月启动，但注册速度很慢。资金允许在全国50多个地点招募。明尼苏达大学医学院血库实验室主任克劳迪娅·科恩博士说，这激发了有关参加试验的新话题，并且引发了关于不采用FDA颁发的有争议的授权的新讨论。她希望自己的机构在本周做出决定。

　　科恩说：“我宁愿不要拒绝FDA，而只是从长远考虑。”科恩同时还是国际非营利组织AABB的医学总监，该组织致力于输血医学和细胞疗法。

　　助理教授兼肺病学家Sonal Pannu博士说，在俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心，官员们选择参加该试验，并考虑将其作为有资格的COVID患者的“首选”。

　　她说：“许多学术领袖认为我们应该进行试验，并且我们将严格限制”紧急使用授权或EUA，并指出首批患者可能会很快入组。她补充说，根据EUA，血浆仍可用于治疗无法同意参加临床试验的患者，例如囚犯。

　　华盛顿大学的急诊医学助理教授尼古拉斯·约翰逊(Nicholas Johnson)博士说，华盛顿大学也采取了同样的立场。他说：“我们真的很感兴趣将患者作为首选。”

　　这些问题与特朗普吹捧的用于治疗COVID-19的另一种治疗方法- 羟氯喹提出的问题类似。FDA官员于4月份对该药物发布了EUA，但在数据表明该药物可能有害之后，才于6月将其撤销。

　　约翰逊说：“在某些场合，我们让临床实践领先于科学。” “我们现在已经学到了两次。”

　　FDA官员未回应置评请求。

　　包括NIH主任Francis Collins博士和美国领先的传染病医生Anthony Fauci博士在内的顶级联邦卫生领导人最初在上个月抵制发布EUA换血血浆的法案，并告诉《纽约时报》，证据是太弱。

　　特朗普批评了FDA行动太慢，以至于无法加快COVID-19的治疗和疫苗的批准速度。他在共和党全国代表大会前夕宣布了EUA，称其为“真正的历史性宣布”。

　　纽约大学医学院生物伦理学教授亚瑟·卡普兰(Arthur Caplan)表示，签发EUA使临床试验的命运陷入“极端危险”。由于恢复期血浆的供应非常短缺，这为争夺通路打下了基础，并使患病的患者不太愿意参加试验，而他们可能会接受安慰剂。

　　卡普兰说：“如果您拥有EUA，它将开始破坏试验。”

　　尽管如此，鉴于FDA已授权COVID-19病患者使用恢复性血浆，犹豫或拒绝在试验外提供的血浆医院肯定会面临家庭的质疑。

　　科恩说，这产生了“一个非常有趣和微妙的道德问题”。

　　她说：“如果您只致力于随机对照试验，那么您将致力于科学的长期奉献。” “问题是，不提供已被证明可能有益的疗法在伦理上是不合适的吗?”

　　华盛顿大学的约翰逊说，大多数患者一旦了解了对严格科学结果的需求，便愿意甚至渴望参加临床试验。

　　生物伦理学家卡普兰(Caplan)称赞医院决定最小化EUA并专注于试验的决定，称其为“相当费劲的行动”。

　　他说：“这很明智。” “这很可能会真正回答'COVID康复血浆能做什么吗?'的问题。”

　　视频：Covid-19疫苗可能需要2剂(CNN)